Скачать из Windows Phone Store
a a a a a a a

Биоэквивалентность: на страже здоровья

27 января 2014 1348 1

Принимая лекарство, хочется быть абсолютно уверенным, что оно поможет. Обычно мы идем в аптеку за тем, что на слуху: реклама делает свое дело… Когда врач или провизор рекомендуют аналоги желаемого препарата, напрягаемся: а будет ли он помогать? И не зря. 

Почему «родственные» по составу средства могут действовать по-разному? Здесь стоит вспомнить о биоэквивалентности. Этот термин означает идентичность фармакокинетических процессов, протекающих в организме человека в отношении принятых с лечебной целью препаратов-«родственников». Ну а проще говоря, биоэквивалентность — это подобие лечебного действия и безопасности таких препаратов. Если же активное вещество родственных лекарств поступает в кровь с разной скоростью и в разном количестве, о каком-либо подобии говорить уже не приходится.

Научно-исследовательский отдел ООО «Фармтехнология» в рамках государственной программы импортозамещения по разработке и подготовке к государственной регистрации новых генерических (родственных) лекарств систематически проводит биоэквивалентные исследования, результаты которых позволяют получить клинически обоснованные доказательства идентичности произведенных на предприятии лекарственных средств оригинальным препаратам, широко используемым в медицинской практике. Итогом такой работы является появление на фармацевтическом рынке отечественных лекарств-аналогов (генериков) импортного производства. В частности, в 2012 году были проведены исследования биоэквивалентности генерического лекарственного средства Иммунозин (ООО «Фармтехнология») в сравнении с оригинальным зарубежным препаратом Гроприносин (ООО «Польфа» (Польша) для ООО «Гедеон Рихтер (Венгрия)). Действующее вещество обоих препаратов — инозина пранобекс — оказывает противовирусное и иммуномодулирующее действие. Препараты, содержащие данный активный компонент, показаны при инфекциях кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусами простого герпеса, вирусом Varicellazoster (ветряная оспа и опоясывающий лишай). Они показаны также при папилломовирусной инфекции аногенитальной области, остроконечных кондиломах и в качестве дополнения к химиотерапии, лазерной, крио- и электрокоагуляционной деструкции, для лечения подострого склерозирующего панэнцефалита и при иммунодефицитных состояниях.

Для того чтобы новый генерический препарат получил государственную регистрацию и мог быть допущен к применению в медицинской практике наряду с существующим оригинальным лекарством, ему необходимо пройти строгий фармакопейный контроль и получить доказательства своей биоэквивалентности.

Исследования для получения таких доказательств обычно проходят в несколько этапов. Как рассказал руководитель Научно-исследовательского отдела ООО «Фармтехнология» Геннадий Воронов, клинический этап является первым этапом таких исследований. Он проводится на аккредитованных МЗ РБ клинических базах. В частности, клинический этап биоэквивалентных испытаний Иммунозина проводился на базе 5-ой ГКБ г. Минска. Участниками испытаний стали 30 здоровых добровольцев, половина которых последовательно, с учетом случайной выборки, принимала сначала один препарат (например, Иммунозин), а затем другой – Гроприносин (препарат сравнения). Вторая половина добровольцев через определенные промежутки времени осуществляла забор проб крови (всего 10 проб), в которых в рамках аналитического этапа испытаний (кафедра биохимии БГУ) определяли концентрацию активного компонента обоих препаратов. Затем цифровой материал подвергался статистической обработке с целью установления значений ряда фармакокинетических параметров исследуемых препаратов, что позволило сделать вывод о наличии между ними фармакокинетической эквивалентности, обеспечивающей в конечном итоге эквивалентность их фармакотерапевтических свойств. А это значит, что оба препарата могут применяться по идентичным показаниям.

По результатам проведенных биоэквивалентных испытаний и экспертной оценки воспроизводимости фармакопейных показателей лекарственное средство Иммунозин было зарегистрировано в МЗ РБ и получило разрешение на применение в медицинской практике.

Таким образом, подтверждение биоэквивалентности — не только обоснование аналогичности действия генерических препаратов, а это и серьезная доказательная база, гарантирующая надежность их применения и реальный лечебный эффект. 

Выбирая качество, стремитесь к совершенству, а главное —
выбирайте препараты, эквивалентные здоровью.

ООО "ФАРМТЕХНОЛОГИЯ"
УНП 100048311
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОБЯЗАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ И ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ. ИМЕЕТ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ.
Препарат не рекомендуется применять при беременности и кормлении грудью.

На правах рекламы